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协调研究者应在CRF上核对哪些内容？

临床试验

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加菲二阶会员用户来自于: 上海市
2021-07-25 10:46

为减少监查员和试验协调员在监查随访中对CRF的更正时间，协调研究者应定期对CRF进行简单的核对。申办者会对错误率低的试验点产生良好的印象。其核对内容如下：

　　·检查每页CRF，确保填写完整，与研究者一起核对空缺或字迹不清处；

　　·检查每处改动是否符合GCP要求；

　　·检查每页记录受试者身份代码和随访日期的标头处有无落项；

　　·检查所有不良反应是否被完整记录。如发生严重不良反应，还应检查严重不良反应表格是否完成；

　　·检查所有合并用药的情况是否被详细记录，包括商品名、通用名、剂量、用法和服用开始/结束日期；

　　·检查所有原始记录(实验室检查结果、ECG等)是否均与CRF一起正确保存。

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: 小懒虫 二阶会员
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发布时间: 2021-07-25 10:46

更新时间: 2021-07-25 10:46

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