对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

2755 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

总送取样口应在分配罐泵前还是后？总送与总回管径不一粗，总送管粗些这样可以吗？

2758 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

防止低温脆性破裂事故，应在运行维护方面做哪些措施？

2566 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

制作eCRF填写指南时需要注意哪些内容？

7989 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

2615 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验协调员的角色是什么？

3014 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

4573 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

3705 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？

2509 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

GCP对参加试验的研究者有哪些要求？

2987 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是平行组试验？

3657 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

2428 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何检查受试者的依从性？

3632 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

4027 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何确定临床实验设计中的样本量？

5700 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

639 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

3993 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

2313 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验的流程是什么？

3097 浏览 2 关注 1 回答 0 评论