预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

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什么是合格的研究者？

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研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息？

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SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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伦理委员会与申办方、研究者是什么关系？

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二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？

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医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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临床数据获取协调标准是什么？

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问 境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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问 什么是EDC

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问 俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？

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问 临床数据获取协调标准和研究数据列表模型的关系是什么？

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问 什么是严重不良事件？

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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问 实验室样品应储存在何处？

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问 A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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问 EDC有什么法规支持？

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