什么是验证？

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CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何 理解？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》中所称“从事医疗器械网络销售的企业”与“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者”的区别是什么？

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医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

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单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？

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OHSAS18001认证咨询流程是什么？

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如何确定临床实验设计中的样本量？

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质量负责人的工作职责是什么?

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办理定制式医疗器械备案需要注意什么？

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问 免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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问 医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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问 常见的临床试验中外部数据有哪些？

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问 医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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问 源数据核查确认包含哪些内容

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问 临床试验方案中的风险管理计划怎么写？

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问 与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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