原料药进行稳定性试验的途径是进行强制降解试验。原料药进行强制降解试验的目的是什么？

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《创新医疗器械特别审查程序》的适用范围是什么？

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什么是软件的生命周期？

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Part11电子签名和电子记录和我们自控系统中经常所述的三级密码设置有什么区别？

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什么是全检？什么是抽检？

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如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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液相色谱中峰出现拖尾或出现双峰的原因是什么？

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什么是型式试验？

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什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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问 EDC系统花费高，没必要？

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问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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问 什么是不良事件？

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问 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 什么是GCP？

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问 对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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问 如何收集不良事件？

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问 什么是视察？

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问 什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？

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