化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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为什么严重的溶血、脂血、黄疸样本会对免疫浊度法检测项目产生影响？

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医疗器械唯一标识实施工作中发码机构的责任是什么？

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如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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医疗器械设计开发策划的流程是什么

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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体外诊断试剂临床样本保存与处理类型有哪些？

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问 哪些临床试验应该注册?

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问 如何临床试验设计？

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问 医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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问 如何收集不良事件？

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问 体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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问 研究方案编号与版本号有何区别？

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问 伦理审核-哪些文件可以备案，哪些必须经过审查呢？

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问 临床试验的数据如何处理

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问 在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视

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