第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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临床试验设计的基本原则？

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

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人体临床试验通常分为几期？

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临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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问 医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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问 受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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问 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 临床试验前为什么要进行伦理审查？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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问 如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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问 研究者是否可终止某一受试者参加试验？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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问 为什么有时会出现受试者入组因难？

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