美国FDA510K注册文件包括哪些信息？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

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境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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问 临床可报告范围与线性范围的区别？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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问 平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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问 在临床试验中如何保护受试者？

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问 在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

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问 EDC系统的环境和使用要求都有哪些？

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问 体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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问 什么是Meta 分析？

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