开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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如何确定临床实验设计中的样本量？

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医疗器械临床试验记录有什么要求？

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体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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问 有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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问 统计分析数据标准是什么？

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问 临床试验中的文件和记录有哪些

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问 常见的稽查对象是谁？

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问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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问 生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

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问 什么是中心实验室？

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问 病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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