体外诊断试剂临床样本保存与处理类型有哪些？

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临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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临床试验中的监查员是什么？

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体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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问 在临床试验中如何尊重受试者的隐私权？

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问 什么是贝叶斯统计？

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问 临床试验中外部数据的定义是什么？

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问 哪些临床试验应该注册?

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 什么是平行组试验？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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