体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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体外诊断试剂的临床专业分类有哪些？

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俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？

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临床试验中的随机是什么？

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问 综合质量风险管理计划（IQRMP)的目的和内容是什么？

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问 如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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问 临床可报告范围与线性范围的区别？

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问 临床试验的数据如何处理

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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问 试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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问 医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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