二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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保健食品安全性评价试验中可以使用非定型样品吗？

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申办方可否发送SUSAR给研究者，研究者发送给机构和伦理？

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每期临床试验中包括什么类型的试验？

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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问 关于临床试验批件转让后临床登记问题

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问 临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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问 CRO的责任是什么？

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问 膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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问 化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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问 临床试验中外部数据的定义是什么？

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问 伦理审核-哪些文件可以备案，哪些必须经过审查呢？

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问 俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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问 对试验用药品的标签有何规定？

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