.临床试验研究方案注册的流程与步骤？

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中频电疗产品的如何进行临床评价？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

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WHO世界卫生（http://www.who.int/ictrp/en/）组织认定的国际临床试验注册平台一级注册机构有哪些？

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欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

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临床试验中，什么构成有效的源文件？

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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问 中国GCP中，伦理委员会的答复意见可有几种？

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问 申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？

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问 什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？

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问 俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？

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问 什么是合格的研究者？

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问 临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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问 法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些

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