关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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两个第二类医疗器械分属22类临检器械与14类注输、护理和防护器械，可以打包注册吗？

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从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人是否需要以“生产企业”名义另外开通账户权限？

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用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

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中国临床试验注册中心注册项目的类型有哪些？

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问 B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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问 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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问 药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

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问 口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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问 伦理委员会签发伦理审查批件时需附带哪些文件？

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问 确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？

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问 国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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问 对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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问 什么是BRH呢？它的作用是什么？

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