注册自检应如何设置相关体系文件？

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从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人是否需要以“生产企业”名义另外开通账户权限？

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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原料药在ICH注册指南要求有哪些

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颌骨牵开器产品注册单元应如何划分

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注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

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第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？

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医用口罩产品注册单元如何划分？

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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问 原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

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问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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问 对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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