牙科种植体产品注册单元应如何划分

2455 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

2679 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？

1169 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

5718 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

1039 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是QC, IQC, IPQC, QA？

7263 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

2457 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

2552 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

1077 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

436 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

542 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

4687 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药品委托生产的检查要点是什么？

1690 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 变更进口药品的注册代理机构如何申报？

4070 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

546 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

4619 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是BRH呢？它的作用是什么？

4964 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药品的元素杂质检测法有哪些？

3025 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

1256 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

4082 浏览 2 关注 1 回答 0 评论