持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

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关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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HPLC灵敏度不够的主要原因是什么

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同品种临床评价等同性论证需要对比什么内容?

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平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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问 医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

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问 体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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问 哪些临床试验应该注册?

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 哪些文献需要提供全文和中文翻译？

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问 法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些

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问 医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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问 临床试验IIa期与IIb期区别？

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问 每期临床试验中包括什么类型的试验？

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问 医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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