有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

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医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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QA是什么?主要做什么？

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关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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问 医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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问 新药的临床试验流程是什么？

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问 SFDA对伦理委员会书面记录要求保存多长时间？

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问 试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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问 体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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问 质量负责人的工作职责是什么?

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问 非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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问 小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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