医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

986 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

2519 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

995 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

4129 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

1057 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验文件应在何处保管？

3033 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在临床试验中如何保护受试者？

2349 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

5775 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

同品种临床评价同品种对比的资料来源一定要取得对方的授权许可吗?

311 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

2422 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验中申办者的职责有哪些？

4296 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验方案可以更改吗？

2911 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

711 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 实施GCP的利弊有哪些？

2562 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

1485 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

5165 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 伦理审查包括哪些方式？

8045 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

5358 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何入组受试者？

2745 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 谁负责获得受试者知情同意书？

2706 浏览 2 关注 1 回答 0 评论