如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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新药进行临床试验必须经过哪些审批？

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已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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ISO 9001:2015标准主要有哪些变化

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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问 什么是EDC

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问 什么是GCP？

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问 临床试验中的中心实验室数据是什么？

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问 临床可报告范围与线性范围的区别？

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问 医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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问 综合质量风险管理计划（IQRMP)的目的和内容是什么？

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问 什么叫急救药品(Rescuemedication)？

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问 临床试验中导入期和清洗期是什么？

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