医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

1913 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

疫苗临床试验的负责机构应具备什么条？

4914 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

1518 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

1376 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些

6592 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

1707 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

1579 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验IIa期与IIb期区别？

1649 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

1250 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

2968 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 法规对体外诊断试剂临床试验的要求

5894 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

1284 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

4421 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验的流程是什么？

3333 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是不良事件？

5313 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是视察？

3137 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是稽查？稽查员的职责是什么？

4039 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 试验中心的人员及设备符合试验要求吗？

2781 浏览 2 关注 1 回答 0 评论