在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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食品注册企业提供补正材料有哪些要求？

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医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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人工椎间盘假体注册单元应如何划分？

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医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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问 软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

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问 产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

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问 7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

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问 生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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问 已上市药品想更改用法用量，加上小儿用量减半，走什么程序？

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问 婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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问 制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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