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原料药在国内药品注册有哪些要求
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原料药在国内药品注册有哪些要求
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原料药在国内药品注册有哪些要求
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加菲
二阶会员
用户来自于: 广东省深圳市
2018-11-09 09:01
1)新注册分类4、5.2类申报资料要求(试行)- CTD指南,中国国家食品药品监督管理局,2016年第80号通告的附件,更新细化了起始物料应提交资料的规定,起始物料的选择应符合ICH Q11和欧盟的相关要求。 2)CDE 审核缺陷: S2.1是否为粗品精制制备原料药, S2.2是否采用游离酸/碱经一步成盐精制制备原料药, S2.3 I类溶剂的使用是否是必须的 2)CDE 审核缺陷: 2.4.1是否提供了重要起始物料的制备工艺 2.4.2是否制订了重要起始物料的内控标准
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冒牌货
二阶会员
这家伙很懒,还没有设置简介
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发布时间
2018-11-09 08:57
更新时间
2018-11-09 09:01
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