实验室做能力验证有什么用？

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关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何 理解？

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什么是免疫ELISA？

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液相色谱保留时间为什么总在变？

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纯化水管道中的无盲管“3D要求”是什么

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MSDS报告是什么？

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生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

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软件开发环境指什么？

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什么是抽样方案的两类风险？

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问 在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？

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问 医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

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问 医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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问 第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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问 免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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问 为什么研究者要保证用于临床试验的时间？

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问 新药进行临床试验必须经过哪些审批？

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问 如何储存试验用药品？

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问 IND,NDA，ANDA是什么？

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