什么是CPK、PPK，两者有什么区别？

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进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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EAC认证与CE认证有什么区别

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MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

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什么是伦理委员会？它是如何组成及运作的？

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什么是SPC？

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对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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FDA 483和警告信有什么区别？

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什么 PCPA 评审?

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内毒素检测中什么是灵敏度复合试验，以及其重要性是什么？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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问 临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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问 医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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问 对中心实验室有关资料有哪些要求？

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问 医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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问 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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问 临床数据获取协调标准是什么？

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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问 GCP对参加试验的研究者有哪些要求？

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