企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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什么是D值？

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注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

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各种控制菌检查过程中为什么选择TSB进行增菌培养？

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对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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认证认可有什么区别

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在管理体系中,QEO和!QES有什么区别?

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医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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问 EDC系统数据库锁定功能应包含哪些方面？

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问 若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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问 各期试验应由哪些人员来主持？

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问 临床试验相关资料应保存多长时间？

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问 临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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问 什么是EDC？

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问 接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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问 临床试验协调员的角色是什么？

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