ISO9000和ISO9001有什么区别？

6200 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是医疗器械安规？

986 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

为什么外用制剂都控制铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌？

2665 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

1253 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

目视管理能起到什么样的作用？

4455 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

GB9706系列标准是什么，主要有哪些标准？

1552 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

型式试验与例行试验有什么区别？

4542 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？

936 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？

3250 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

814 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

2620 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

2422 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 做型式检验的设备可以用来做临床吗？

2563 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 常见的临床试验中外部数据有哪些？

3071 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

2427 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些

6285 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

6348 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

2306 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

4833 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

2317 浏览 2 关注 1 回答 0 评论