体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

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实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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鲁尔接头怎么测量，接受标准是什么？

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医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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标准曲线的做法依据？

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GB13432规定在产品保质期内，能量和营养成分的实际含量不应低于标示值的80%，而GB28050中规定钠等营养成分的实际含量不应高于标示值的120%，钠等营养素的标示应符合哪个标准？

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对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好，另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能？

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体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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.软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

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在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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问 预期脱落率有没有要求？

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问 做型式检验的设备可以用来做临床吗？

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问 医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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问 临床试验中协调研究者是指什么？

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问 对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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问 如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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问 何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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问 数据交换标准的操作数据模型是什么？

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问 什么是稽查？稽查员的职责是什么？

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问 基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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