如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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受托生产企业如何获得受托生产证明文件？

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在比色分析时，如何控制标准溶液与试液的吸光数值在0.05～1.0之间？

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适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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如何检验验证产品的安全？

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如何限制对CGMP计算机系统的访问?

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如何判定可编程电子子系统（PESS）失效是否会导致不可接受的风险？

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

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传递窗的紫外灯如何对物体进行消毒？

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临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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问 新药进行临床试验必须经过哪些审批？

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问 单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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问 临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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问 临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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问 如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

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问 拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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问 病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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