医疗器械软件可追溯性分析如何实施？

1039 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

924 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

1034 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

2310 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

958 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

1184 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？

2714 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

1166 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

5964 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用口罩产品注册单元如何划分？

2599 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

4222 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

2769 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验分类？

7806 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

783 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 谁负责获得受试者知情同意书？

2845 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

4289 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 法规对体外诊断试剂临床试验的要求

5618 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

2485 浏览 2 关注 1 回答 0 评论