如何进行医疗器械分类界定？

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进货检验如何定义可接受质量水平（AQL)?

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俄罗斯法规是否在2021年12月之后更新，如果现在注册是否能在新法规实施前能完成?

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如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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以药品为主的药械组合产品如何申报？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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GB2828的检验水平是如何来确定的？

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问 为什么要检查受试者的依从性？

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问 在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视

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问 药物临床研究相关法规有哪几个？

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问 临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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问 医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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问 有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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