医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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标定、检定、校准、校验的定义是什么？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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什么是免疫ELISA？

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医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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液相色谱流动相使用前为什么要脱气？

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体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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什么是BRH呢？它的作用是什么？

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什么是FDA认证？

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问 伦理审查包括哪些方式？

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问 若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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问 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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问 医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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问 合同研究组织（CRO）如何在伦理审查申请与递交材料中体现？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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