临床试验中外部数据管理的一般流程是什么？

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《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？

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%FS 是什么意思？

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CGK和CMK的区别是什么

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发阶段的P2-P4审核需要结合什么要求？

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现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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什么是A3报告

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临床试验中什么是原始资料的核对(SourceData Verification，SDV)？

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什么是免疫ELISA？

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体外诊断器械是指什么？

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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问 什么是不良事件？

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问 制作eCRF填写指南时需要注意哪些内容？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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问 试验方案偏离的定义是什么

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问 俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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问 在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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问 医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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问 数据管理工作中，质量控制都包含哪些内容？

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