数据管理工作中，质量控制都包含哪些内容？ - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

2: 关注

6419: 浏览

数据管理工作中，质量控制都包含哪些内容？

临床试验

数据管理工作中，质量控制都包含哪些内容？

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

冒牌货二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2018-11-09 09:08

ICH E6将质量控制定义为质量保证系统内所采取的操作技术和活动，以查证与临床试验有关的活动都符合质量要求。 1.临床研究机构和质量控制。所有临床研究人员应具有资质并受到培训，制定质量控制程序； 2.监查和质量控制临床数据监查是质量控制中最常考虑的环节，包括：CRF数据审核；电子数据完整性；程序化的数据核查；可溯源性；原始数据审核；计算机系统的适当使用。 3.计算机系统的生命周期过程和质量控制如使用计算机系统，须让其满足试验和工作人员的需求。在系统生命周期的每一步都需执行质量控制，以确保所有要求都被记录、测试和满足。 4.通常从CRF的设计开始，确保全部数据管理工作的质量，考虑的因素包括：设计恰当、遵从方案、数据收集环境和培训等；质量控制核查举例：数据录入系统；数据有效范围核查；逻辑核查；安全性核查。

赞同 1 0评论

关于作者

: 加菲二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

326: 回答

99: 文章

17: 问题

问题动态

发布时间: 2018-11-09 09:07

更新时间: 2018-11-09 09:08

关注人数: 2 人关注

相关问题

质量管理学有哪些重要概念?: 3427 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？: 2626 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？: 560 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？: 2642 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

GMP质量管理体系包括哪些内容: 10989 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药: 6657 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？: 1216 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有什么框架可以用来确定HBEL，用以广泛指导质量风险管理（QRM）的程度和是否需要控制措施？: 1015 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？: 2381 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ISO9001如何进行质量管理体系内审？: 2396 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问为什么会有GCP？GCP是如何发展的？: 2558 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？: 2431 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 WHO世界卫生（http://www.who.int/ictrp/en/）组织认定的国际临床试验注册平台一级注册机构有哪些？: 4705 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问每期临床试验中包括什么类型的试验？: 2653 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问什么是稽查？稽查员的职责是什么？: 3827 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问对试验用药品的标签有何规定？: 2999 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？: 11472 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些: 5437 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1