关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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如何控制食品原料、食品添加剂和食品相关产品的安全？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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如何做产品外观检验

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用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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产品检测报告具体应包含哪些内容？

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在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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问 制定式医疗器械的注册审评相关要求有哪些？

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问 如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

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问 如何确定及其评价线性范围？

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问 关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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问 医疗器械分类目录里的口腔科器械包括哪些？

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问 生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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问 牙科车针产品注册单元应如何划分？

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问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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问 网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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