临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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产品检测报告具体应包含哪些内容？

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什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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体外诊断试剂临床样本保存与处理类型有哪些？

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GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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问 医疗器械延续注册的资料有哪些要求

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问 体外诊断试剂液体辅助试剂的产品命名要求有哪些

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问 采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

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问 已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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问 什么是体外诊断试剂的检测系统？

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问 生产第一类体外诊断剂是否需要许可证

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问 婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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问 国外体外诊断试剂风险管理的现状和发展？

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