提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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体外诊断试剂抽样或送样送检时，应准备多少样品？

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医疗器械产品合格证的内容有什么要求

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目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

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什么是产品特性？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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问 带线锚钉产品注册单元应如何划分？

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问 注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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问 关于电子类医疗器械设备的有效期问题？

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问 关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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问 不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

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问 如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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问 体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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