中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？

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医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

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可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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进口产品原包装上标注了我国法规禁止标注的内容，如产品宣称中有“抗炎症成分”表述等，注册或备案时应当如何申报？

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如何确定软件产品的有效期？

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生物相容性试验能否用与终产品相同的原材料进行？

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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问 关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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问 eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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问 所有登记的原料药质量标准需要按药典格式准备吗？

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问 医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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问 产品变更应该怎么操作？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

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问 体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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问 是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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