参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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质控菌株是不是传代超过五代就必须销毁处理？

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生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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AQL是否有计算公式？如有，计算公式是什么？

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进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

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在洁净车间内的固体包装次级包材的暂存间，是否有必要监控温湿度?目前监测和监控是一套系统吗？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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问 什么是不良事件？

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问 CDISC常用标准有哪些？

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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问 什么是临床试验方案？其目的是什么？

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问 材料变化是否需要新的临床试验？

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问 接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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