IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

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对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

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第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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问 医疗器械临床试验分类？

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问 临床试验的数据如何处理

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问 伦理委员会与申办方、研究者是什么关系？

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问 对中心实验室有关资料有哪些要求？

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问 体外诊断器械是指什么？

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问 体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

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问 类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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问 医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

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问 体外诊断试剂依次分为几类？

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问 临床试验中的SOP是什么？

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