连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

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计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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完成AEC-Q认证的产品是否就能全球通用？

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新药进行临床试验必须经过哪些审批？

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对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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实验室迁址评审， 必须对所有的仪器重新检定（校准）吗？

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我做痕量金(ppb级的)，介质是1%盐酸和1%硫脲，干燥阶段的温度应当是多少?(我的现在是开始是80结束是140)灰化的温度是400，是否正确？

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体外诊断试剂依次分为几类？

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中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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问 关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

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问 医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

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问 医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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问 注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

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问 对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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问 什么叫急救药品(Rescuemedication)？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 实验室数据交换标准是什么？

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