如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？ - 分享质量人的知识和经验

登录

2: 关注

2296: 浏览

如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

体外诊断试剂

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

pzbp666 二阶会员用户来自于: 上海市
2021-07-27 13:30

体外诊断试剂产品是否属于防治罕见病相关产品，应依据《罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》（2018年第101号）、《关于公布第一批罕见病目录的通知》（国卫医发〔2018〕10号）及《国家卫生健康委办公厅关于印发罕见病诊疗指南（2019年版）的通知》（国卫办医函〔2019〕198号）等文件判定。如申报产品临床适用症为第一批罕见病目录中的疾病，且依据罕见病诊疗指南（2019年版），该疾病的诊疗流程中需进行申报产品对应的检测项目的检测，则该产品可认定为防治罕见病相关产品。对于申报产品检测项目为新研发的生物标志物，应明确产品预期用途及其与相关罕见病诊疗的关系,从而判定其是否属于防治罕见病的产品，必要时可与我中心沟通咨询。

赞同 0 0评论

关于作者

: 风清飞扬 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

149: 回答

84: 文章

475: 问题

问题动态

发布时间: 2021-07-27 13:29

更新时间: 2021-07-27 13:30

关注人数: 2 人关注

相关问题

如何让问题有更多人回答？: 3488 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

实验室如何选择能力验证？: 2594 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？: 846 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何使用GS1标准编制UDI-PI？: 772 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在质量人如何进行侵权举报？: 3938 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？: 899 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

检测方法是气相色谱，想问下大家怎么确定检出限和线性范围，还有富集倍数又是如何得到?: 3076 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何为员工进行更好的质量意识培训: 7002 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?: 3456 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

洁净区内的蒸汽管道如何做保温？: 3150 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？: 4118 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?: 1141 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？: 2448 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？: 2225 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问研发样品三批都需要做参考范围研究吗？: 6507 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问过敏与自身免疫病的异同点是什么？: 2454 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认: 2538 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问体外诊断设备环境试验有什么要求: 2409 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问实时荧光定量PCR扩增的实验检测过程有哪些？: 2827 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？: 1010 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1