体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

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药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

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体外诊断试剂 临床常见用途类型有哪些？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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体外诊断试剂疗效监测类型有哪些？

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法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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问 什么是免疫ELISA？

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问 体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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问 中国免疫体外诊断试剂风险管理的现状？

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问 体外诊断试剂 临床常见用途类型有哪些？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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问 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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