体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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体外诊断器械是指什么？

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体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

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体外诊断试剂设计开发的风险管理现状？

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关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项

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国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

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问 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项

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问 体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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问 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

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问 法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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问 如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

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问 体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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