关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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体外诊断设备环境试验有什么要求

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

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在统计过程控制中如何进行合理的抽样

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正常检验一次抽样方案的接收数（Ac）和拒收数（Re）怎么理解

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体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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问 体外诊断试剂疗效监测类型有哪些？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

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问 体外诊断试剂 临床常见用途类型有哪些？

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问 《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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问 医疗器械软件样品如何制备/准备？

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问 新生儿遗传代谢疾病检测试剂的注册现状及审评概述？

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