疫苗临床试验的负责机构应具备什么条？

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敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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新申请食品企业的检验能力证明材料中，对“不具备自行检验能力的”有哪些要求？

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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洁净厂房空气臭氧消毒的发生器规格如何选择

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申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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问 对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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问 培养基适用性检查的项目有哪些？有哪些要求？如何进行？

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问 药典所列控制菌有哪些？其检验需要哪些培养基？相关培养基适用性检查的项目有哪些？

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问 配制好的培养基能保存多长时间呢？

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问 怎么操作平板划线才标准？

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问 对照培养基来源有哪些？没有对照培养基的选择培养基怎么进行适用性检查？

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问 微生物检测薄膜过滤法对膜的要求

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问 麦氏浊度管的标准与细菌浓度的关系是什么？

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问 无菌检查为何需要14天培养期？

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问 微生物检验为啥用0.45μm滤膜 而不是0.2μm

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