进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

2605 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

选择标示每份产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择性成分的含量时，还需要标识每100g的含量吗？

1115 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

2340 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

3241 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

灌流器产品需要控制哪些可沥滤物？

2767 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

399 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

4805 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

1056 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

3070 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

666 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

7514 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 菌种常见的培养方法有哪些？

1600 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 热原同细菌内毒素是否等同

2414 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌检查分前中后取样，有没有必要前中后单独做无菌检查，还是前中后合起来做无菌检查？

5892 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 耐胆盐革兰氏阴性菌检查，中国药典为什么规定预培养2小时？为什么不跟美国药典一样是2~5小时？

2988 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 食品微生物不合格是否需要复验？

2331 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 物体表面和生产人员手细菌总数检测

3038 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 血琼脂下的α溶血和β溶血培养有什么区别

4992 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 梭菌检查为什么需要加热或加入抗生素?

2930 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 菌种的分离纯化方法有哪些？

1507 浏览 1 关注 1 回答 0 评论