稳定性箱每次短信报警时，需要记录变化前后的温湿度，并说明原因吗？如果半夜报警，怎么办？

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工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

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生物安全柜在使用中需要注意什么？

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非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

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为什么安全性是化妆品的首要特性？

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高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

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化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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问 细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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问 纸片扩散（K-B）法药敏试验的注意事项有哪些？

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问 微生物限度，滤膜直径与冲洗量关系

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问 菌落平均数有小数点怎么计数

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问 培养基适用性检查的项目有哪些？有哪些要求？如何进行？

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问 灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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问 TSA培养基做适用性检查时，用不用做上生孢梭菌？

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问 无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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问 无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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问 这是什么菌？

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