有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？

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第二类体外诊断试剂（IVD）注册需要哪些资料？

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梭菌检查为什么需要加热或加入抗生素?

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UDI载体使用了符合标准的GS1-128或GS1 DataMatrix，为什么使用环节扫码时只能读出一长串数字字母字符，没有按不同应用标识符分开？

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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DOE响应曲面设计分析: 弯曲Curve判断标准是什么？

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MSA怎样实施，有哪些特性需要关注，值在多少？

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REACH认证什么产品需要通报？

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试验设计(DOE)中为什么要进行残差诊断？

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问 有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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问 麦氏浊度管的标准与细菌浓度的关系是什么？

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问 生孢梭菌在什么培养基里计数？

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问 无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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问 微生物检验和无菌检验的检验环境要求？

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问 怎么操作平板划线才标准？

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问 菌种常用的保存方法有哪些？

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问 进行控制菌检查的意义有哪些？

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问 血琼脂下的α溶血和β溶血培养有什么区别

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问 药敏试验没有抑菌圈产生，可能是什么原因？

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