药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?

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我已经定好供应商了，并且已经开始设计建造了。因为要通过FDA，是否需要后补做供应商审计？ 有意义吗？

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什么时候需要技术文件？

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完成AEC-Q认证流程大约需要多长时间？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?

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检验记录是否需要检验负责人签字？

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某化药制剂，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，是否不需要备案？

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对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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UDI载体使用了符合标准的GS1-128或GS1 DataMatrix，为什么使用环节扫码时只能读出一长串数字字母字符，没有按不同应用标识符分开？

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新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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问 什么是LRV

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问 除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

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问 血琼脂下的α溶血和β溶血培养有什么区别

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问 怎么操作平板划线才标准？

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问 MacA本身就具备选择能力？为什么使用MacB进行选择培养？

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问 控制菌检查的定义及范围是什么？

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问 无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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问 微生物检验和无菌检验的检验环境要求？

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问 无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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问 大肠埃希菌在哺乳动物中常见，为什么要作为控制菌？

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