专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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为什么触发器要满足建立时间和保持时间？

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推荐性国家标准或行业标准将洗面奶、护肤乳液、烫发剂等相关类别产品的pH值指标设定为较为宽泛的范围，企业在设定具体产品的pH值控制范围时是否可直接引用推荐性国家标准或行业标准中相应的pH值指标？

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为什么要确定AQL？

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控制菌检查的定义及范围是什么？

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问 这是什么菌落呢

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问 药敏试验没有抑菌圈产生，可能是什么原因？

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问 无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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问 内毒素 热原的关系是？

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问 耐胆盐革兰氏阴性菌检查，中国药典为什么规定预培养2小时？为什么不跟美国药典一样是2~5小时？

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问 梭菌检查为什么需要加热或加入抗生素?

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问 不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

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问 请教大家，沉降菌结果判断的问题

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问 热原同细菌内毒素是否等同

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问 MacA本身就具备选择能力？为什么使用MacB进行选择培养？

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