如何理解ISO9001体系认证新版中风险评估控制?

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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做过完整性之后的滤芯进行在线灭菌后可能导致滤芯的完整性下降要不要做风险评估呢？

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我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？

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BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

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说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？

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问 检出不可接受微生物该怎么处理？

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问 有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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问 菌种常规的鉴定技术有哪些？

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问 培养基模拟罐装促生长实验应该用哪几种菌做？

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问 纸片扩散（K-B）法药敏试验的注意事项有哪些？

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问 菌落总数、大肠菌群测定方法？

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问 进行控制菌检查的意义有哪些？

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问 麦氏浊度管的标准与细菌浓度的关系是什么？

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问 这是什么菌落呢

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问 不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

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