过程方法的审核，重点关注哪些内容？过程方法的审核，若遇有审核时间较紧张时如何处理？过程方法的审核应关注需求、关注现场、考虑有效性及效率和深度审核？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

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机构如何质控？

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工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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标准物质期间核查该如何实施？

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由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

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印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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0.15moL/L氯化钠溶液如何配制？

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医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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问 生产许可证增项需要做什么工作？

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问 国内首家品种报生产时能否申报商品名？

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问 请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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问 法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

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问 《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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问 药品稳定性分析的法规依据有哪些？

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问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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