关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

1009 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

695 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

947 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何使用GS1标准编制UDI-PI？

655 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械软件可追溯性分析如何实施？

857 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

38、 国家新兽药指的是？化验室做成品含量分析时应做几个平行样？检验操作规程是怎样定的？对数据如何处理？

2274 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何进行细菌内毒素定量和半定量试验？

565 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

1012 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

颌骨牵开器产品注册单元应如何划分

2155 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

1061 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

3480 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

4466 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

5582 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

7005 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 按药品管理的药械组合产品有哪些？

2525 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

4385 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

4117 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 哪些药品需要控制元素杂质?

2330 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是中间体 Intermediate？

5789 浏览 2 关注 1 回答 0 评论