关于医疗器械生产许可变更的问题？

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在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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清洁验证做擦拭回收率，某种材质的面积占总接触面积的比例非常小，可以不做这个材质的回收率或者不擦拭取样吗？

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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医疗器械的细菌内毒素怎么检验

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 眼压计产品注册单元如何划分？

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问 对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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问 拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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问 通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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问 单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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问 对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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