注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

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带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?

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医疗器械软件的安全性级别如何确定？

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何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

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问 企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定？

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问 如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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问 企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

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问 网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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问 医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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