医疗器械注册说明书更改怎么操作呢

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是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

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许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？

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如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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进口产品原包装上标注了我国法规禁止标注的内容，如产品宣称中有“抗炎症成分”表述等，注册或备案时应当如何申报？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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注册申请人取得注册证和生产许可证后，注册申请人名称变更如何办理？

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在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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胶囊铝塑包装中间产品要不要做气密性检查，怎么做?

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问 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 “持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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问 第二类、三类医疗器械首次注册流程是什么

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问 第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

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问 医疗器械经营企业员工体检，应该选择什么体检标准的？

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问 对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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问 符合北京市创新医疗器械和医疗器械优先审批条件的可享受哪些政策？

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问 现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？

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问 什么是医疗器械可用性？

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问 医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

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