欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

5613 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

4858 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

兽药GMP中原辅料的入库程序

2843 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

1005 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

1174 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

4565 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

897 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

956 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

兽药GMP中质量管理部门的职责是什么？

2812 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

GMP与CGMP两者有什么区别

4947 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 清场和清洁的区别是什么？

10770 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 VHP过氧化氢传递舱我做了三次空满载杀菌效果和浓度分布测试，有必要再做浮游菌和沉降菌以及粒子测试吗？

4501 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 物体表面和生产人员手细菌总数检测

3042 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

4745 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在洁净车间内的固体包装次级包材的暂存间，是否有必要监控温湿度?目前监测和监控是一套系统吗？

3000 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 洁净区单位面积对人数有什么要求

6738 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

5817 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

5481 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

6147 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 A\B\C\D级高效检漏周期？

6123 浏览 2 关注 1 回答 0 评论