F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

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敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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如果组织不开发嵌入式软件，那组织该如何具备专业知识以评估由供应商提供的软件？

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若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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数据完整性中应如何控制空白文件？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

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问 什么是医疗器械可用性？

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问 以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

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问 牙科附着体产品注册单元应如何划分

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问 已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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问 群体医疗器械不良事件的上报时限？

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问 对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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问 若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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问 对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

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