聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

1003 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

922 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

企业申报创新医疗器械审查需要提交哪些资料？

865 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

2620 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

1004 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

969 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

754 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?

978 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

884 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

1165 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

3377 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

5395 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械设计开发外包需要注意些什么？

525 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 什么是医疗器械可用性？

700 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 求资源 EN ISO 10993-1-2020

2923 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

2221 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

2430 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 INMETRO认证流程是什么？

3709 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

1117 浏览 1 关注 1 回答 0 评论