申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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食品注册企业提供补正材料有哪些要求？

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体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

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软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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问 医疗器械过程中的污染有哪些、如何识别、如何控制？

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问 中国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械临床试验的流程是什么？

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问 临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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问 医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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问 关于标准更新后的执行及整改时限要求？

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问 医疗器械如何进行风险管理

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