变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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食品研发能力证明材料包括哪些项目？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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如何准备PDF版注册申报材料?

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纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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问 IVDR证明临床性能的来源有哪些？

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问 “优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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问 医疗器械生产企业基础设施包括哪些？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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问 用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？

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问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

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问 若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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