如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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什么是软件核心算法？

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什么是软件的生命周期？

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公司有套红外光谱，工作站有用户密码登录管理，软件有日志，但没有审计追踪功能，怎么实现数据完整性？

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牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

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与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

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问 如何做好软件单元测试？

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问 软件产品的有效期如何确定？

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问 什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

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问 医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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问 开发符合IEC 62304和FDA要求的软件组件（software components）的监管要求？

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问 产品技术要求中应如何描述软件组件？

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问 如何确定软件产品的有效期？

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问 移动医疗器械的潜在风险有哪些？

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问 医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？

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问 什么软件需要满足GB/T 25000.51？

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