医疗器械标签上的常温是多少度？

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医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

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如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

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若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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药品委托生产的检查要点是什么？

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关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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《医疗器械通用名称命名规则》主要内容是什么

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进口药品再注册，可以同时合并申请变更生产厂地址吗？

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问 2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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问 如何做好软件单元测试？

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问 基线和配置项的区别和联系？

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问 医疗器械软件可追溯性分析如何实施？

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问 对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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问 对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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问 为什么需要集成测试integration tests？

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问 如何选择验证医疗设备的软件？

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问 什么是医疗器械软件（MDSW）？

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问 软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？

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