物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

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非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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matlab是什么软件

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医疗器械停产一年以上，恢复生产该怎么操作？

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医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

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现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

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产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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问 什么是集成测试integration tests？

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问 如何注册医疗器械软件？

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问 医疗器械软件主要有哪些类型？

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问 医疗器械软件的安全性级别如何确定？

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问 人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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问 对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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问 医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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问 什么是黑盒测试？

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问 医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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