清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

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如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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开展医疗器械不良事件再评价的时机？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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医疗器械唯一标识是什么？

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直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

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医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

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进口药品再注册，可以同时合并申请变更生产厂地址吗？

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问 基线和配置项的区别和联系？

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问 什么是软件生命周期？软件生命周期有哪些阶段？

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问 什么是医疗器械软件（MDSW）？

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问 如何选择验证医疗设备的软件？

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问 医疗器械软件可追溯性分析如何实施？

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问 什么是软件的生命周期？

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问 医疗器械软件样品如何制备/准备？

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问 移动医疗器械的监管范围和要求

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问 人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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问 医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？

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