体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

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需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么？各项证明性文件中申请人名称或地址不一致，是否允许？

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册？

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体外诊断试剂准确度检验标准物质怎么选择？

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体外诊断试剂设计开发的风险管理现状？

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体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？

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申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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体外诊断试剂 临床常见用途类型有哪些？

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仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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问 如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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问 体外诊断设备环境试验有什么要求

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问 体外诊断试剂中防腐剂的作用机理是什么？

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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问 《体外诊断试剂分类规则》的主要内容有哪些？

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问 牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报？

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问 软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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