同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成

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第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

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骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 医疗器械延续注册的资料有哪些要求

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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问 医疗器械注册审查流程是什么？

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问 医疗器械注册变更办理流程？

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问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

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问 种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

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