关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

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体外诊断试剂注册公司名称变换怎么操作

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心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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第二类体外诊断试剂（IVD）注册需要哪些资料？

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肋骨板产品注册单元应如何划分？

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用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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医疗器械延续注册的资料有哪些要求

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特殊医学用途配方食品注册申请时，应如何准备申请材料？

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问 椎板固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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问 牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

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问 新生儿遗传代谢疾病检测试剂的注册现状及审评概述？

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问 设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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问 有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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